2020版药典四部增修17项标准 涉高效液相、形态、比表面

  2018年11月15日,国家药典委员会发布了“关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容(第二批)的公示”。将于2020年出台的第11版《中华人民共和国药典》预计将收载品种数6400个左右,增订品种800个,修订品种1400个。  通知显示,《中国药典》2020年版四部通则第二批增修订5项理化分析内容,包含高效液相色谱法、相对密度测定法振荡型密度计法、汞和砷元素形态及其价态测定法、比表面积测定法、固体密度测定法。其中相对密度测定法振荡型密度计法是第二次征求意见稿。  《中国药典》2020年版四部生物
[关键词] 检测;仪器;分析

  2018年11月15日,国家药典委员会发布了“关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容(第二批)的公示”。将于2020年出台的第11版《中华人民共和国药典》预计将收载品种数6400个左右,增订品种800个,修订品种1400个。

  通知显示,《中国药典》2020年版四部通则第二批增修订5项理化分析内容,包含高效液相色谱法、相对密度测定法振荡型密度计法、汞和砷元素形态及其价态测定法、比表面积测定法、固体密度测定法。其中相对密度测定法振荡型密度计法是第二次征求意见稿。

  《中国药典》2020年版四部生物检定通则第二批增修订降压物质检查法、组胺类物质检查法、肝素生物测定法。

  《中国药典》2020年版四部微生物通则第二批增修订微生物计数法、抑菌效力检查法、药品微生物实验室质量管理指导原则。

  《中国药典》2020年版四部制剂通则第二批增修订制剂通则、片剂、注射剂、胶囊剂、颗粒剂、鼻用制剂。

关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容(第二批)的公示

各有关单位:

  按照《中国药典》2020年版编制大纲有关要求,我委组织开展了2020年版《中国药典》四部通则的增修订工作。在广泛征求意见及我委组织的相关科研课题研究结果基础上,完成了四部相关通则的起草工作,并经第十一届药典委员会相关专业委员会审议,形成了征求意见稿(第二批)(详见附件1),为进一步完善药典通则内容,现在我委网站公开征求意见,公示期三个月。

  请相关单位认真研核,将相关意见、修改建议及具体说明反馈我委(见附件2)。来函需注明收文单位“国家药典委员会”,加盖本单位公章,并标明联系人和联系电话;同时发送来函word版到联系邮箱,邮件标题请注明“通则反馈+单位”。

  联系人及联系方式

  理化:徐昕怡(电话:010-67079522)

  制剂:尚 悦(电话:010-67079578)

  微生物及生物检定:许华玉(电话:010-67079521)

  通讯地址:北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会 办公室(收文)    邮编:100061

  传真:010-67152769    E-mail: ywzhc@chp.org.cn

  附件:1.《中国药典》2020年版四部通则征求意见稿(第二批)

  (1)《中国药典》2020年版四部理化分析通则增修订内容

  0512 高效液相色谱法.pdf

  0601 相对密度测定法振荡型密度计法(第二次征求意见稿).pdf

  2322 汞和砷元素形态及其价态测定法.pdf

  比表面积测定法.pdf

  固体密度测定法.pdf

  (2)《中国药典》2020年版四部生物检定通则增修订内容

  1145 降压物质检查法.pdf

  1146 组胺类物质检查法.pdf

  1208 肝素生物测定法.pdf

  (3)《中国药典》2020年版四部微生物通则增修订内容

  1105 微生物计数法.pdf

  1121 抑菌效力检查法.pdf

  9203 药品微生物实验室质量管理指导原则.pdf

  (4)《中国药典》2020年版四部制剂通则增修订内容

  0100 制剂通则.pdf

  0101 片剂.pdf

  0102 注射剂.pdf

  0103 胶囊剂.pdf

  0104 颗粒剂.pdf

  0106 鼻用制剂.pdf

  2.反馈意见单.doc

  国家药典委员会

  2018年11月15日